식약처
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식약처, mRNA 기반 유전자치료제 품질평가 가이드라인 마련카테고리 없음 2022. 8. 30. 14:05
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 유전자치료제 품질평가 시 고려사항을 담은 'mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인'을 배포한다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 mRNA 기반 백신의 품질평가 가이드라인은 존재하지만, mRNA 기반 유전자치료제에 대한 품질평가 가이드라인이 마련된 건 이번이 세계 최초다. 이번 가이드라인에는 ▲ mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 ▲ 지질나노입자(LNP)의 품질관리 평가항목·시험방법 예시 등이 담겼다. mRNA 기반 유전자치료제는 바이러스 벡터 유전자치료제보다 안전하고 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제보다 치료 단백질 발현 효율이 높은 등..
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식약처, 셀리드 코로나19 오미크론 백신 1·2상 승인카테고리 없음 2022. 8. 5. 12:27
바이러스벡터백신 AdCLD-CoV19-1 OMI…백신접종 완료자 또는 코로나19 확진후 격리해제자에 1회 투여 식품의약품안전처는 셀리드가 개발중인 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 지난 4일 승인했다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성(바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율)을 평가한다. 임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여이다. 식약처는 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신..
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식약처, 화이자 백신 사용 허가…“취급상 주의, 변질 우려”카테고리 없음 2021. 3. 5. 14:36
16세 이상 국민에 사용 가능 변질 쉬운 mRNA 성분…영하 60~90℃ 보관 "백신 용기 부드럽게 뒤집고, 흔들지 말아야" "아나필락시스 앓았던 사람은 접종 시 주의" 식품의약품안전처는 16세 이상 국민에게 화이자의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 허가한다고 5일 밝혔다. 아스트라제네카 백신 등에 비해 변질 우려가 커 취급상 주의가 필요하다고 강조했다. 식약처는 이날 오전 10시 전문가 자문단 회의인 최종점검위원회를 열고 회의 결과를 오후 2시에 발표했다. 식약처에 따르면 이 백신의 예방 효과는 약 95%로 나타났다. 임상시험 대상자 중 코로나19 감염 비율은 백신 투여군이 1만8198명 중 8명, 대조군 1만8325명 중 162명이었다. 식약처 자문단은 안전성에 대해서도 "전반적..